2025年12月2日，北京奇邁永華生物科技有限公司（以下簡稱"奇邁永華"）自主研發(fā)的"QM103細胞注射液"獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2500762）。這是國內首款獲批臨床的靶向BCMA的CAR-NK細胞治療產品，適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM），博騰生物對此表示熱烈祝賀！
復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)三大惡性腫瘤之一，患者經歷多線治療后仍出現(xiàn)疾病進展，治療選擇極為有限。 "QM103細胞注射液"此次獲批臨床，成為國內首款獲批臨床的靶向BCMA治療多發(fā)性骨髓瘤的異體CAR-NK療法，為患者提供了新的治療選擇，也標志著奇邁永華在通用型細胞治療領域取得關鍵里程碑突破。
博騰生物作為奇邁永華的CDMO合作伙伴，為該項目提供了從質粒、病毒到CAR-NK細胞生產的工藝開發(fā)及生產服務，10個月完成所有生產交付。項目期間，雙方團隊緊密配合，所有交付批次一次性成功，申報資料一次性通過CDE審評，持續(xù)保持"零發(fā)補"紀錄，再次驗證其細胞治療CDMO平臺的實力。
本次項目在快速交付上充分體現(xiàn)了"博騰速度"：
? 質粒平臺快速交付，高效完成質粒制備，最快1個月可完成質粒克隆篩選、建庫到終產品交付。
? 病毒采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒載體懸浮生產平臺，實現(xiàn)物料國產替代率96%，具備無動物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產量、高活性的優(yōu)勢，在產品交付周期上博騰生物僅用不到2個月的時間完成了注冊批的交付，極大的縮短了項目周期，并且以大于3.5x1011TU的產量高質量交付。
? 通過優(yōu)化項目排期，實現(xiàn)細胞產品的連續(xù)疊批生產，2個月完成5批GMP生產，在保障CAR 陽性率及細胞殺傷率高水平的同時，時間成本減少46%。
項目背景
目前，全球尚未有CAR-NK細胞產品正式上市，多數(shù)研發(fā)仍處于臨床前階段，且行業(yè)長期受困于NK細胞擴增難、純度低、病毒轉導效率低三大瓶頸。奇邁永華擁有的創(chuàng)新研發(fā)能力，依托完全自主知識產權的核心技術平臺，實現(xiàn)從實驗室到臨床的跨越。
傳統(tǒng)NK細胞擴增技術只能在百倍級別，且純度不足，制約了CAR-NK的產業(yè)化。據(jù)奇邁永華透露，其自主研發(fā)的無血清、無滋養(yǎng)層細胞擴增體系，可將NK細胞擴增倍數(shù)提升至數(shù)萬倍，同時保證NK細胞純度高達98%以上，解決了CAR-NK細胞規(guī)?；a的難點。
在CAR-NK制備過程中，病毒轉導效率低一直是行業(yè)最大痛點，奇邁永華自主研發(fā)的假病毒轉導系統(tǒng)，將CAR陽性率大幅提升至90%以上，目前全球范圍內尚未見相同技術報道。該技術已申請多項專利并注冊商標，確保公司核心技術的自主可控，擺脫"卡脖子"風險。
"QM103細胞注射液"是奇邁永華基于創(chuàng)新平臺開發(fā)的首款靶向BCMA的CAR-NK細胞治療產品，從細胞培養(yǎng)到轉導系統(tǒng)全部自研。QM103的獲批是奇邁永華創(chuàng)新研發(fā)實力的認證，也是中國細胞治療技術推動全球創(chuàng)新藥物快速發(fā)展的有力證明。
博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺優(yōu)勢，與奇邁永華建立了深度合作關系。我們衷心祝愿QM103細胞注射液的臨床試驗順利推進，早日為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療希望，讓好藥更早惠及大眾。
關于奇邁永華
北京奇邁永華生物科技有限公司是以免疫細胞為主要研發(fā)對象的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。創(chuàng)始人為兩位在美留學歸國人員。已完成天使輪，種子輪，A輪融資。公司現(xiàn)共有6款NK，CAR-NK細胞產品。兩款已經申請了中國（CDE）和美國(FDA)的國家藥監(jiān)局IND批件。適應癥包括：白血病，肺癌，卵巢癌，乳腺癌等多種晚期腫瘤疾病，以及多種自身免疫性疾病。
北京奇邁永華生物科技有限公司積極探索產品管線的授權，平臺技術的使用授權，產品管線的共同開發(fā)等方式的全球化發(fā)展路徑，實現(xiàn)公司產品商業(yè)價值，社會價值的最大化。
關于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018年12月，立足蘇州，以上市公司-博騰股份（股票代碼：300363）為依托，為全球客戶提供基因與細胞治療藥物從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的一站式服務解決方案。
博騰生物建立了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，擁有總面積超過20000m2的研發(fā)與生產基地、10條病毒載體生產線、12條GMP細胞治療生產線（含2個陽性生產車間），以及上百個潔凈車間。截至目前，博騰生物已助力客戶在全球范圍內獲得22個臨床批件，覆蓋中國、美國、新西蘭等國家，已有9個臨床I期/II期及商業(yè)化工藝變更階段項目，并成功幫助多個海外項目轉化到中國。
我們致力于以客戶為中心，為客戶提供卓越的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。
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